KORONA VİRÜS AŞISI BULUNDU MU ?

Korona Virus Aşı Takibi

Faz 1	Faz-2	Faz-3	SINIRLI ONAYLI	İZİNLİ
38	14	11	6	0
İlk Test Aşaması	Genişletilmiş Güvenli Deneme Aşamasında	Büyük Ölçekte Etkinlik Testleri Aşamasında	Sınırlı Onaylı	0

Aşılar tipik olarak kliniğe aşamasında kullanılmadan önce yıllarca araştırma ve test gerektirir, ancak bilim adamları gelecek yıla kadar güvenli ve etkili bir korona virüs aşısı üretmek için yarışıyorlar. Araştırmacılar, insanlar üzerinde yapılan klinik çalışmalarda 52 aşıyı test ediyor ve en az 87 preklinik aşı, hayvanlarda aktif araştırma altında.

Bilim Adamları Ocak ayında SARS-CoV-2 virüs genlerinin deşifre edilmesiyle çalışma başladı. İnsanlarda ilk aşı güvenliği denemeleri Mart ayında başladı ve şimdi 10 tanesi testin son aşamalarına ulaştı. Bu denemelerden bazıları başarısız odu ve bir kaçı net bir sonuç alınmadan sona erdi. Ancak birkaç aşı, virüse karşı etkili antikorlar üretmesi için bağışıklık sistemini uyarmada başarılı olabilir.

İnsanlarda denemelere ulaşan tüm aşıların durumu ve hala hayvanlarda test edilmekte olan umut verici aşıların bir kısmı hakkında bu makalede bilgi vereceğiz
Bu aşılar potansiyel olarak enfeksiyonu önleyebilse de hastalığı iyileştiremez. Hastalık tedavisinde kullanılan makaleyi ayrıca vereceğiz.

Aşı Test Süreci

Laboratuvardan Kliniğe bir aşının geliştirme döngüsü.
İLK KLİNİK TESTLERİ: Bilim adamları, hücreler üzerinde yeni bir aşıyı test eder ve ardından bir bağışıklık tepkisi oluşturup oluşturmadığını görmek için fareler veya maymunlar gibi hayvanlara verir. Aktif geliştirme aşamasında 87 preklinik aşı bulunmaktadır.

1. AŞAMA GÜVENLİK DENEMELERİ: Bilim adamları, aşıyı güvenlik ve dozajı test etmenin yanı sıra bağışıklık sistemini uyardığını doğrulamak için az sayıda kişiye verir.
2. 2. AŞAMA GENİŞLETİLMİŞ DENEMELER: Bilim adamları, aşının kendilerinde farklı hareket edip etmediğini görmek için çocuklar ve yaşlılar gibi gruplara ayrılmış yüzlerce insana aşıyı veriyor. Bu denemeler, aşının güvenliğini ve bağışıklık sistemini canlandırma yeteneğini daha da test eder
3. AŞAMA ETKİNLİK DENEMELERİ: Bilim adamları aşıyı binlerce kişiye veriyor ve plasebo alan gönüllülere ( Plasebo, hastaların sağlık durumlarına ilişkin olumlu beklentilerinin, nosebo ise negatif beklentilerinin etkisidir.) kıyasla kaçının enfekte olduğunu görmek için bekliyorlar. denemeler, aşının koronavirüse karşı koruma sağlayıp sağlamadığını belirler. The United States Food and Drug Administration Haziran ayında aşı üreticilerine, aşıların aşı alanların en az yüzde 50’sini koruyabileceğine dair kanıt görmek isteyeceklerini belirtti. Ek olarak, Faz 3 denemeleri, önceki çalışmalarda gözden kaçabilecek nispeten nadir yan etkilerin kanıtlarını ortaya çıkaracak kadar büyüktür.
4. ERKEN VEYA SINIRLI ONAY: Çin ve Rusya, Aşama 3 denemelerinin sonuçlarını beklemeden aşıları onayladı. Uzmanlar, aceleye gelen sürecin ciddi riskleri olduğunu söylüyor.
5. ONAY: Her ülkedeki düzenleyiciler araştırma sonuçlarını gözden geçirir ve aşının onaylanıp onaylanmayacağına karar verir. Bir pandemi sırasında aşı, resmi onay almadan önce acil kullanım izni alabilir. Bir aşı lisanslandıktan sonra, araştırmacılar, güvenli ve etkili olduğundan emin olmak için aşı alan kişileri izlemeye devam eder.
6. KOMBİNE AŞAMALAR: Aşı geliştirmeyi hızlandırmanın bir yolu, aşamaları birleştirmektir. Bazı koronavirüs aşıları şu anda Faz 1/2 denemelerinde, örneğin yüzlerce kişi üzerinde ilk kez test ediliyor.
7. DURDURMA Araştırmacılar, gönüllülerde endişe verici semptomlar gözlemlerlerse, durdurma isteyebilirler. İncelemeden sonra, çalışma devam edebilir veya tamamen bitirilebilir.

FAZ 3 AŞAMASINDAKİ AŞILAR:

CanSino Biologics: (Çin)
Çinli CanSino Biologics şirketi, ülkenin Askeri Tıp Bilimleri Akademisi’ndeki Biyoloji Enstitüsü ile ortaklaşa, Ad5 adlı bir adenovirüse dayalı bir aşı geliştirdi. Mayıs ayında, Faz 1 güvenlik denemesinden umut verici sonuçlar yayınladılar ve Temmuz ayında Faz 2 denemelerinin aşının güçlü bir bağışıklık tepkisi ürettiğini gösterdiğini bildirdi. Çin ordusu, eşi görülmemiş bir hareketle, aşıyı 25 Haziran’da bir yıl süreyle “özel olarak ihtiyaç duyulan ilaç” olarak onayladı. CanSino, Ağustos ayından itibaren Suudi Arabistan ve Pakistan dahil olmak üzere birçok ülkede Faz 3 denemeleri yapmaya başladı.
Gamaleya Research Institute: (Rusya)
Rusya Sağlık Bakanlığının bir parçası olan Gamaleya Araştırma Enstitüsü, Gam-Covid-Vac adını verdikleri bir aşının klinik denemelerini Haziran ayında başlattı. Her ikisi de bir koronavirüs geni ile tasarlanmış iki adenovirüs, Ad5 ve Ad26’nın bir kombinasyonudur
11 Ağustos’ta Devlet Başkanı Vladimir V. Putin, Rus sağlık hizmetleri düzenleyicisinin aşıyı 3. Aşama denemeleri başlamadan önce ismini Sputnik V olarak değiştirdiğini duyurdu. Aşı uzmanları bu hareketi riskli olarak nitelendirdi ve Rusya daha sonra onayın 3. Aşama denemelerinden elde edilen olumlu sonuçlara bağlı olan “şartlı tescil belgesi” olduğunu söyleyerek duyuruyu geri çekti. Başlangıçta sadece 2.000 gönüllü için planlanan bu denemeler 40.000’e çıkarıldı. Rusya’ya ek olarak, Beyaz Rusya, Birleşik Arap Emirlikleri ve Venezuela’da gönüllülere aşı uygulandı. 17 Ekim’de Hindistan’da Faz 2/3 denemesi başlatıldı.
Putin’in duyurusundan üç hafta sonra, 4 Eylül’de Gamaleya araştırmacıları Faz 1/2 denemelerinin sonuçlarını yayınladılar. Çalışmada, Sputnik’in koronavirüse karşı antikorlar ürettiğini ancak hafif yan etkileri olduğunu duyurdular. Bu arada Rusya, aşının Arjantin, Brezilya, Meksika ve Hindistan gibi ülkelere tedarik edilmesi için anlaşmalar yaptı.
11 Kasım’da, Rusya Doğrudan Yatırım Fonu, aşının etkili olduğunu gösteren 3. Aşama denemesinin kanıtlarını açıkladı. Deneme katılımcıları arasında 20 Covid-19 vakasına dayanarak, Rus bilim adamları aşının% 92 etkinlik gösterdiğini belirtti. Çalışma dışından uzmanlar bunun mümkün olduğunu söylediler, ancak aynı zamanda bu tahminin doğru olup olmadığını görmek için daha fazla vakadan alınan veriye ihtiyaç duyulacağını söylediler. Fon, basın açıklamasında, denemenin sonuçlarının nihayetinde hakemli bir bilimsel dergide yayınlanacağını söyledi. Duyuru, Pfizer’in kendi Faz 3 denemesinde 94 gönüllünün benzer sonuçlarını açıklamasından iki gün sonra geldi.

EpiVacCorona : (Rusya)
26 Ağustos’ta, bir Rus biyolojik araştırma merkezi olan Vector Institute, EpiVacCorona adını verdikleri bir koronavirüs aşısı için Faz 1/2 denemesi yaptı. Aşı, peptidler olarak bilinen küçük viral protein kısımları içermektedir. 14 Ekim’de Vladimir Putin, Rusya’nın EpiVacCorona’ya düzenleyici onay verdiğini ve Gamelaya Enstitüsü’nün Sputnik V aşısından sonra bu atamayı alan ikinci aşı olduğunu duyurdu. Sputnik aşısı gibi, EpiVacCorona da güvenli ve etkili olduğunu göstermek için Faz 3 denemesinden önce onay aldı. Bu aşının da bu yıl içinde başlaması bekleniyor.
Sinopharm :
Wuhan Biyolojik Ürünler Enstitüsü, devlete ait Çin şirketi Sinopharm’ın klinik testlerde inaktif bir virüs aşısı geliştirdi. Faz 1/2 denemesi, aşının, bazıları ateş ve diğer yan etkiler yaşayan gönüllülerde antikor ürettiğini gösterdi. Faz 3 denemelerini Temmuz ayında Birleşik Arap Emirlikleri’nde ve ertesi ay Fas ve Peru’da başlattılar. Yaz boyunca, şirket daha sonra hükümetin kendisine iki deneysel aşı ile yüz binlerce insana enjekte etme onayını verdiğini söyledi. 14 Eylül’de B.A.E. Sinopharm’ın aşısının sağlık çalışanları üzerinde kullanılması için acil durum onayı verdi.
Sinovac Biotech:
Özel Çinli şirket Sinovac Biotech, CoronaVac adlı bir aşıyı test ediyor. Haziran ayında şirket, 743 gönüllü üzerinde yapılan Faz 1/2 denemelerinin ciddi bir yan etki bulmadığını ve bir bağışıklık tepkisi ürettiğini duyurdu. Sinovac daha sonra Temmuz ayında Brezilya’da bir Faz 3 denemesi başlattı ve bunu Endonezya ve Türkiye’de diğerleri izledi. 16 Eylül’de, çocuklar için bir Faz 1/2 aşı denemesini gerçekleştirdiler. Sinovac henüz son aşama deneme verilerini yayınlamazken, 19 Ekim’de Brezilya’daki yetkililer Aşama 3 denemelerinde test ettikleri beş aşı arasında en güvenli olduğunu söylediler. Reuters, Çin hükümetinin Sinovac aşısına Temmuz ayında sınırlı kullanım için acil durum onayı verdiğini bildirdi. Ekim ayında, Çin’in doğusundaki Jiaxing kentindeki yetkililer, tıp çalışanları, liman müfettişleri ve kamu hizmeti personeli de dahil olmak üzere nispeten yüksek riskli işlerde çalışan kişilere CoronVac verdiklerini açıkladılar. Bu arada, Sinovac aşıyı küresel dağıtım için üretmeye hazırlanıyor ve Mart 2021’e kadar Endonezya’ya en az 40 milyon doz tedarik etmek için bir anlaşmaya vardı. Eylül ayında Sinovac CEO’su Yin Weidong, şirketin Amerika Birleşik Devletleri de dahil olmak üzere 2021’in başlarında aşıyı dağıtacaklarını açıkladılar. Brezilya hükümeti 9 Kasım’da, olumsuz bir olay nedeniyle ülkenin Sinovac aşısını durdurduklarını açıkladı. Duraklamanın ayrıntıları belirsizdi ve siyasetin işin içinde olduğuna dair şüpheler var.